| 第一条 |
依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。 |
| 第二条 |
凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、
预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器
械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括
医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。 |
| 第三条 |
医疗器械广告审查的依据：
(一)《中华人民共和国广告法》；
(二)国家有关医疗器械的管理规定；
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的
广告审查标准。 |
| 第四条 |
国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医
疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理
部门)，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进
行审查。 |
| 第五条 |
境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介(见目录)发布
的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发
布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监
督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政管理部
门备案后，方可发布。 |
| 第六条 |
医疗器械广告的申请：
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗
器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的
证明文件；
2.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产
品，还应当提供生产许可证；
3.产品使用说明书；
4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医
疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的
证明文件；
2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的
证明文件；
3.产品标准；
4.产品使用说明书；
5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文
件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者
出具所在国(地区)公证机构的公证文件。 |
| 第七条 |
申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为
办理。 |
| 第八条 |
医疗器械广告的审查：
(一)初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实
性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合
法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发
给《初审决定通知书》。
(二)终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查
机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决
定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查
批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请
之日起十日内做出终审决定。
(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的
复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。
审查意见以裁定结论为准。 |
| 第九条 |
医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告
审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构
负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号《医疗器械
广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。 |
| 第十条 |
医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样
本审查批准号的有效期可延至三年。 |
| 第十一条 |
经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机
关应当调回复审：
(一)广告审查依据发生变化的；
(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出
复审建议的；
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况。
复审期间，广告停止发布。 |
| 第十二条 |
经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申
请审查：
(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
(二)广告内容需要改动；
(三)医疗器械产品标准发生变化。 |
| 第十三条 |
经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关
应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号：
(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册或者批准
号；
(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种；
(三)广告复审不合格；
(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。 |
| 第十四条 |
广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同
级广告监督管理机关备查。 |
| 第十五条 |
医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告
内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、
被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。 |
| 第十六条 |
广告发布者发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查
表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。 |
| 第十七条 |
对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国
广告法》第四十三条的规定予以处罚。 |
| 第十八条 |
广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使
违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局
通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定
予以处理。 |
| 第十九条 |
本办办自发布之日起施行。 |